디지털의료제품법 시행규칙 제37조 (디지털융합의약품의 제조업허가의 절차 및 방법 등)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2026-01-23총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 법 제29조제1항에 따라 디지털융합의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제31호서식의 디지털융합의약품 제조업허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

①법 제29조제1항에 따라 디지털융합의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제31호서식의 디지털융합의약품 제조업허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1.법 제29조제5항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것

2.법 제29조제5항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것

3.「약사법」 제36조에 따른 제조 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류

4.「약사법」 제37조의3에 따른 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자(이하 "안전관리책임자"라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류

5.영 제3조제1항 및 제2항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류

②제1항에 따라 신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 사항을 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 한다.

1.법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)

2.약사 면허증(제조관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)

③지방식품의약품안전청장은 법 제29조제1항 전단에 따라 디지털융합의약품 제조업허가를 하는 경우에는 신청인에게 별지 제32호서식의 디지털융합의약품 제조업 허가증을 발급하고, 디지털융합의약품 제조업 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1.허가번호와 허가 연월일

2.법 제29조제1항에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "디지털융합의약품제조업자"라 한다)의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

3.제조소의 명칭과 소재지

4.제조관리자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호

5.안전관리책임자의 성명 및 그 자격 구분

④제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 디지털융합의약품 제조업허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.

이 조문의 원문이 "법·영 제N조에 따라"로 직접 인용한 상위 조문입니다. 인용 문언을 근거로 연결합니다.

디지털의료제품법 법률

인용 조문 · §29

이 조문의 원문이 인용하는 상위 근거 조문해당 조문 보기 →

이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 62개 펼치기

제37조 · 디지털융합의약품의 제조업허가의 절차 및 방법 등지금 보는 조문

국가법령정보센터 원문 대조

법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.