디지털의료제품법 시행규칙 제50조 (디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가의 절차와 방법 등)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2026-01-23총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제40조제2항에 따라 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가(이하 "구성요소 성능평가"라 한다)를 받으려는 자는 별지 제45호서식의 디지털의료제품 구성요소 성능평가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

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①법 제40조제2항에 따라 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가(이하 "구성요소 성능평가"라 한다)를 받으려는 자는 별지 제45호서식의 디지털의료제품 구성요소 성능평가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1.구성요소의 유형, 작동원리 등이 포함된 설명서

2.다음 각 호의 사항을 포함하는 구성요소 성능평가 보고서

가.구성요소 성능평가 수행 절차

나.구성요소 성능평가 항목

다.구성요소 성능평가 항목별 설정 기준

라.구성요소 성능평가 항목별로 적합함을 증명하는 근거

3.구성요소 활용 분야 및 조건에 관한 서류

②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 서류의 보완이 필요한 경우 30일 이내의 기간을 정하여 보완을 요청할 수 있다.

③식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신청을 반려할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 신청을 반려해야 한다.

1.거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 구성요소 성능평가를 신청한 것이 명백한 경우

2.제1항 각 호의 서류를 제출하지 않거나 제2항에 따른 보완 요청에 응하지 않는 경우

3.구성요소 성능평가 대상 구성요소에 해당하지 않는 경우

④식품의약품안전처장은 추가적인 구성요소 성능평가가 필요하다고 판단하는 경우에는 신청인과 협의하여 전문기관에 구성요소 성능평가의 실시를 의뢰할 수 있다. 이 경우 신청인은 구성요소 성능평가에 드는 비용을 이를 실시하는 전문기관의 장에게 내야 한다.

⑤제4항에 따라 구성요소 성능평가를 의뢰받은 전문기관의 장은 다음 각 호의 사항을 준수하여 구성요소 성능평가를 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 통보해야 한다.

1.구성요소 성능평가 계획서를 작성할 것

2.제1항제2호다목에 따른 구성요소 성능평가 항목별 설정 기준에 적합한지를 확인할 것

3.구성요소 성능평가 신청인과 성능 검증에 드는 비용을 협의하여 정할 것

⑥식품의약품안전처장은 구성요소 성능평가를 실시한 경우에는 별지 제46호서식의 디지털의료제품 구성요소 성능평가 결과서를 발급해야 한다.

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