디지털의료제품법 시행규칙 제34조 (디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제24조제2항에 따라 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준(이하 "품질관리기준"이라 한다)에 적합하다는 식품의약품안전처장의 판정(이하 "적합판정"이라 한다)을 받으려는 자는 별지 제29호서식의 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.
1.품질관리기준 적합판정 대상 디지털의료기기소프트웨어에 대한 정보
2.디지털의료기기제조업자등의 시설ㆍ기구 및 장비에 대한 정보
3.품질관리기준에 따른 조직도 및 품질매뉴얼(품질방침을 포함한다)
4.품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록
5.대표 제품의 완제품 시험(최종 출하 검사 등을 포함한다) 관련 절차서 및 시험성적서
6.대표 제품의 제품표준서
7.별표 3 제2호가목 및 별표 9 제2호가목에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추었음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)
8.그 밖에 식품의약품안전처장이 적합판정을 위해 필요하다고 정하여 고시하는 서류
②인증업무등 대행기관의 장은 제1항에 따른 신청서와 첨부서류를 검토한 후 디지털의료기기제조업자등이 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 품질관리기준 적합판정을 하는 경우에는 별지 제30호서식의 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서를 발급해야 한다.
③법 제24조제3항에 따라 변경적합판정을 받으려는 자는 별지 제29호서식의 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 변경적합판정 신청서에 제2항에 따라 발급받은 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사유서 및 그 근거서류(제1항 각 호의 구분에 따른 서류를 말한다)를 첨부하여 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.
④인증업무등 대행기관의 장은 제3항에 따른 신청서와 첨부서류를 검토한 후 변경적합판정을 하는 경우에는 적합판정서에 변경사항을 반영하여 재발급해야 한다.
⑤법 제24조제3항 단서에 따른 "총리령으로 정하는 경미한 사항"이란 적합판정을 받은 사항 중 다음 각 호에 해당하는 사항을 말한다.
1.품질관리기준의 적용범위가 달라지지 않는 사항
2.그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항
⑥인증업무등 대행기관의 장은 제1항 또는 제3항에 따라 신청을 받은 경우 신청 내용이 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 경우 디지털의료기기제조업자 등과 협의하여 조사를 실시할 수 있다.
⑦제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 적합판정 및 변경적합판정의 면제, 절차 또는 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
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제29조 · 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자 준수사항 등제30조 · 실사용 평가의 대상 및 절차 등제31조 · 우수 관리체계 인증의 신청 등제32조 · 우수 관리체계 인증의 취소 절차 등제33조 · 디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시 등
이 법 전체 목차 62개 보기제34조 · 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 등지금 보는 조문
제35조 · 적합판정 확인ㆍ조사 등제36조 · 독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고 면제 기준제37조 · 디지털융합의약품의 제조업허가의 절차 및 방법 등제38조 · 디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 절차 및 방법 등제39조 · 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등국가법령정보센터 원문 대조
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