디지털의료제품법 시행규칙 제9조 (디지털의료기기 제조인증의 절차 및 방법 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 디지털의료기기 제조인증 신청서에 제7조제1항 각 호의 서류를 첨부하여 법 제48조제1항 및 「디지털의료제품법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제7조제5항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 인증업무등 대행기관(이하 "인증업무등 대행기관"이라 한다)의 장으로서 식품의약품안전처장이 디지털의료기기 제조인증 업무를 수행하게 하는 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.
②인공지능기술이 적용된 디지털의료기기에 대하여 제조인증을 받으려는 자는 제1항에 따른 제조인증 신청 시 변경관리 계획서를 추가로 제출할 수 있다.
③인증업무등 대행기관의 장은 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기 제조인증을 하는 경우에는 신청인에게 별지 제6호서식의 디지털의료기기 제조 인증서를 발급하고, 디지털의료기기 제조 인증대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
1.인증번호 및 인증 연월일
2.인증받은 디지털의료기기의 명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)
3.변경관리 계획(제2항에 따른 변경관리 계획서를 제출하여 디지털의료기기 제조인증을 받은 경우만 해당한다)
④제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 제7조제1항 각 호의 서류 중 일부를 제출하지 않을 수 있다. <개정 2026.1.23>
1.법 제16조에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 자가 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 제조허가를 받으려는 경우
2.법 제39조에 따라 인증에 필요한 자료에 대해서 사전 검토를 받은 자가 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우
3.법 제40조에 따라 디지털의료기기의 구성요소에 대한 성능평가를 받은 자가 제50조제6항에 따른 성능평가 결과서를 제출하는 경우
⑤제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위와 심사기준 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 인용 법령
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제4조 · 디지털의료제품에 관한 자문 절차 및 방법제5조 · 디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등제6조 · 디지털의료기기 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상제7조 · 디지털의료기기 제조허가의 절차 및 방법 등제8조 · 디지털의료기기 제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 절차 등
이 법 전체 목차 62개 보기제9조 · 디지털의료기기 제조인증의 절차 및 방법 등지금 보는 조문
제10조 · 디지털의료기기 제조신고의 절차 및 방법 등제11조 · 디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상제12조 · 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준제13조 · 품질책임자제14조 · 임상시험계획 승인 등국가법령정보센터 원문 대조
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