제9조(디지털의료기기 제조인증의 절차 및 방법 등)
①법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 디지털의료기기 제조인증 신청서에 제7조제1항 각 호의 서류를 첨부하여 법 제48조제1항 및 「디지털의료제품법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제7조제5항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 인증업무등 대행기관(이하 "인증업무등 대행기관"이라 한다)의 장으로서 식품의약품안전처장이 디지털의료기기 제조인증 업무를 수행하게 하는 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.
②인공지능기술이 적용된 디지털의료기기에 대하여 제조인증을 받으려는 자는 제1항에 따른 제조인증 신청 시 변경관리 계획서를 추가로 제출할 수 있다.
③인증업무등 대행기관의 장은 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기 제조인증을 하는 경우에는 신청인에게 별지 제6호서식의 디지털의료기기 제조 인증서를 발급하고, 디지털의료기기 제조 인증대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
1.인증번호 및 인증 연월일
2.인증받은 디지털의료기기의 명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)
3.변경관리 계획(제2항에 따른 변경관리 계획서를 제출하여 디지털의료기기 제조인증을 받은 경우만 해당한다)
④제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 제7조제1항 각 호의 서류 중 일부를 제출하지 않을 수 있다. <개정 2026.1.23>
1.법 제16조에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 자가 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 제조허가를 받으려는 경우
2.법 제39조에 따라 인증에 필요한 자료에 대해서 사전 검토를 받은 자가 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우
3.법 제40조에 따라 디지털의료기기의 구성요소에 대한 성능평가를 받은 자가 제50조제6항에 따른 성능평가 결과서를 제출하는 경우
⑤제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위와 심사기준 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.