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디지털의료제품법 시행규칙 제42조 (변경허가 등의 절차 및 방법 등)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2026-01-23총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제29조제6항에 따른 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제29조제6항에 따른 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1.법 제29조제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항

가.제조업허가를 받은 자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

나.제조소의 명칭과 소재지

다.제조관리자의 성명, 주민등록번호 및 그 자격에 관한 정보

라.안전관리책임자의 성명 및 그 자격에 관한 정보

2.법 제29조제2항에 따른 제조판매품목허가의 경우: 제38조제6항 각 호 외의 부분에 따른 제조판매 품목허가증에 적힌 사항 중 다음 각 목의 사항

가.디지털융합의약품의 품질에 영향을 미치는 변경. 다만, 제38조제4항에 따라 인공지능기술이 적용된 디지털융합의약품에 대한 변경관리 계획을 제출하여 품목허가를 받은 경우로서 그 변경관리 계획의 범위에서 이루어지는 변경은 제외한다.

나.디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기에 대한 제23조제1항제2호 각 목에 해당하는 변경

다.디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 인증된 성능에 영향을 미치는 변경

3.법 제29조제3항에 따른 위탁제조판매업신고의 경우: 다음 각 목의 사항

가.위탁제조판매업신고를 한 자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

나.위탁제조판매업소의 명칭 및 소재지

다.안전관리책임자의 성명 및 그 자격에 관한 정보

②법 제29조제6항에 따라 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서 또는 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(디지털융합의약품 제조판매 품목허가의 변경인 경우를 말한다) 또는 지방식품의약품안전청장(디지털융합의약품 제조업허가의 변경 및 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 변경인 경우를 말한다)에게 제출해야 한다.

1.디지털융합의약품 제조업허가의 변경: 별지 제38호서식의 디지털융합의약품 제조업 허가사항 변경허가 신청서에 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(제37조제1항 각 호의 서류를 말한다)

2.디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 변경: 별지 제36호서식의 디지털융합의약품 위탁제조판매업 변경신고서에 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(제39조제1항 각 호의 서류를 말한다)

3.제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경: 별지 제40호서식의 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가사항 변경허가 신청서에 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(법 제29조제2항 각 호의 서류를 말한다)

③법 제30조제1항 후단에 따라 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제39호서식의 디지털융합의약품 수입업 변경신고서에 그 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(제44조제1항 각 호의 서류를 말한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

④제2항 또는 제3항에 따른 변경허가 신청서 또는 변경신고서를 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.

⑤식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제2항 및 제3항에 따라 변경허가를 하거나 변경신고를 받은 경우 또는 「약사법」 제89조제3항에 따른 지위 승계 신고를 받은 경우에는 각각 그 허가대장, 신고대장 또는 허가증ㆍ신고증에 변경사항을 적어야 한다.

⑥제2항부터 제5항까지의 규정에 따른 제출 서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.