제14조(임상시험계획 승인 등)
①법 제9조제1항 전단에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제9호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1.임상시험계획서
2.임상시험용 디지털의료기기가 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)
3.임상시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른 자료
가.작용원리에 관한 자료
나.디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료
다.전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료
라.제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측값에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(소프트웨어 내장 디지털의료기기만 해당한다)
4.디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대해서는 법 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 경우만 해당한다)
5.법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 실시하는 경우에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한 자료
②법 제9조제1항 후단에 따라 승인을 받은 임상시험계획을 변경하려는 자는 별지 제10호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 변경승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 제2호부터 제5호까지의 자료는 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따라 제출하지 않을 수 있다.
1.임상시험변경계획서
2.임상시험용 디지털의료기기가 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)
3.임상시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른 자료
가.작용원리에 관한 자료
나.디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료
다.전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료
라.제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측값에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(소프트웨어 내장 디지털의료기기만 해당한다)
4.디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대해서는 법 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 경우만 해당한다)
5.법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 실시하는 경우에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한 자료
③법 제9조제2항제2호에서 "총리령으로 정하는 임상시험"이란 다음 각 호의 임상시험을 말한다. 다만, 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 경우로서 이미 허가 또는 인증받은 디지털의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 않은 경우는 제외한다.
1.의료기기, 의약품 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기로부터 생성되었거나 수집ㆍ가공된 데이터를 사용하고 임상시험용 디지털의료기기를 임상시험 대상자에게 직접적으로 사용하지 않는 임상시험(이하 "데이터 임상시험"이라 한다)
2.제7조제2항 또는 제9조제2항에 따라 제출한 변경관리 계획의 범위에서 실사용 평가를 위한 목적으로 실시하는 임상시험
3.법 제17조제3항에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자 또는 디지털의료기기수입업자가 1등급 또는 2등급에 해당하는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 실시하는 임상시험
4.법 제34조제2항에 따라 성능인증을 받은 디지털의료ㆍ건강지원기기를 법 제2조제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 목적으로 사용하는 임상시험(「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인이 연구 목적으로 실시하는 경우만 해당한다)
5.제11조제5호 및 제6호에 따라 디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상인 디지털의료기기에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 실시하는 임상시험
6.그 밖에 시판 중인 디지털의료기기를 사용하는 임상시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 않는다고 식품의약품안전처장이 정하는 임상시험
④법 제9조제3항 전단에서 "총리령으로 정하는 기준"이란 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 말한다.
⑤제1항제1호에 따른 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 별표 5와 같다.
⑥제1항 및 제2항에도 불구하고 법 제39조에 따라 임상시험계획 등에 대하여 사전 검토를 받은 자가 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호 및 제2항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합하다는 판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.
⑦식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험계획 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정하는 경우에는 해당 신청인에게 별지 제13호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 승인서를 발급하고, 제2항에 따라 임상시험계획 변경을 승인하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.
⑧제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험계획의 승인, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.