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ENFORCEMENT HISTORY

디지털의료제품법 시행규칙 시행일·개정 이력

법제처 공식 연혁과 GovBrief에 동기화된 공포일·시행일, 변경 조문을 원문 식별자 기준으로 정리합니다.

총리령2026-01-23 공포2026-01-24 시행0건 연혁

시행일·공포일 연혁

같은 공포 법령도 시행일이 다르면 별도 행으로 표시합니다.

법제처 공식 연혁 →
시행일공포일구분출처
2026-01-242026-01-23현재 등록 정보법령 메타

조문 목록

이 법령의 조문 62개 펼치기
  1. 제1조 · 목적
  2. 제2조 · 디지털기술의 범위
  3. 제3조 · 제품의 분류 및 등급 등
  4. 제4조 · 디지털의료제품에 관한 자문 절차 및 방법
  5. 제5조 · 디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등
  6. 제6조 · 디지털의료기기 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상
  7. 제7조 · 디지털의료기기 제조허가의 절차 및 방법 등
  8. 제8조 · 디지털의료기기 제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 절차 등
  9. 제9조 · 디지털의료기기 제조인증의 절차 및 방법 등
  10. 제10조 · 디지털의료기기 제조신고의 절차 및 방법 등
  11. 제11조 · 디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상
  12. 제12조 · 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준
  13. 제13조 · 품질책임자
  14. 제14조 · 임상시험계획 승인 등
  15. 제15조 · 임상시험기관 외 실시 승인 등
  16. 제16조 · 집단시설 등
  17. 제17조 · 임상시험의 실시ㆍ관리기준
  18. 제18조 · 임상시험 실시상황 보고 등
  19. 제19조 · 임상적 성능시험계획의 승인 등
  20. 제20조 · 임상적 성능시험기관 외 실시 승인 등
  21. 제21조 · 임상적 성능시험 시 준수사항 등
  22. 제22조 · 임상적 성능시험 실시상황 보고 등
  23. 제23조 · 디지털의료기기 변경허가 등
  24. 제24조 · 디지털의료기기 수입업허가의 절차 및 방법 등
  25. 제25조 · 디지털의료기기 수입허가 등의 절차 및 방법 등
  26. 제26조 · 디지털의료기기 수입업허가 등의 제외 대상
  27. 제27조 · 시설과 품질관리체계의 기준
  28. 제28조 · 준용
  29. 제29조 · 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자 준수사항 등
  30. 제30조 · 실사용 평가의 대상 및 절차 등
  31. 제31조 · 우수 관리체계 인증의 신청 등
  32. 제32조 · 우수 관리체계 인증의 취소 절차 등
  33. 제33조 · 디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시 등
  34. 제34조 · 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 등
  35. 제35조 · 적합판정 확인ㆍ조사 등
  36. 제36조 · 독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고 면제 기준
  37. 제37조 · 디지털융합의약품의 제조업허가의 절차 및 방법 등
  38. 제38조 · 디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 절차 및 방법 등
  39. 제39조 · 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등
  40. 제40조 · 영업소 설치 등
  41. 제41조 · 디지털융합의약품 제조업허가 등의 제외 대상
  42. 제42조 · 변경허가 등의 절차 및 방법 등
  43. 제43조 · 안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지
  44. 제44조 · 디지털융합의약품의 수입업신고의 절차 및 방법 등
  45. 제45조 · 해외제조소의 등록 등
  46. 제46조 · 디지털융합의약품 수탁자의 범위와 준수사항
  47. 제47조 · 디지털의료ㆍ건강지원기기 신고 절차 및 방법 등
  48. 제48조 · 영향평가의 대상 및 기준 등
  49. 제49조 · 사전 검토의 대상 등
  50. 제50조 · 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가의 절차와 방법 등
  51. 제51조 · 전문인력 양성기관의 지정 등
  52. 제52조 · 규제지원센터의 지정 및 운영 등
  53. 제53조 · 인증업무등 대행기관의 지정 및 운영 등
  54. 제54조 · 인증업무등 대행기관의 준수사항
  55. 제55조 · 공무원의 증표
  56. 제56조 · 행정처분의 기준
  57. 제57조 · 심사 결과의 공개 방법 및 절차 등
  58. 제58조 · 수수료
  59. 제47의2조 · 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증의 절차 및 기준
  60. 제47의3조 · 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 지정 기준 및 절차
  61. 제47의4조 · 디지털의료ㆍ건강지원기기 유통관리 계획의 수립ㆍ시행
  62. 제47의5조 · 디지털의료ㆍ건강지원기기 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지의 명령 및 공표 등