디지털의료제품법 시행규칙 제7조 (디지털의료기기 제조허가의 절차 및 방법 등)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2026-01-23총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 디지털의료기기 제조허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

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①법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 디지털의료기기 제조허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1.법 제8조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 별표 3에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추었음을 증명하는 서류

2.법 제8조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본

3.법 제8조제5항 전단에 따른 임상시험 자료 등으로서 별표 2에 따른 자료

②「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」 제2조제3호에 따른 인공지능기술(이하 "인공지능기술"이라 한다)이 적용된 디지털의료기기에 대하여 제조허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 제조허가 신청 시 변경관리 계획서를 추가로 제출할 수 있다.

③식품의약품안전처장은 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기 제조허가를 하는 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 디지털의료기기 제조 허가증을 발급하고, 디지털의료기기 제조 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1.허가번호 및 허가 연월일

2.허가받은 디지털의료기기의 명칭(제품명, 모델명)

3.변경관리 계획(제2항에 따른 변경관리 계획서를 제출하여 디지털의료기기 제조허가를 받은 경우만 해당한다)

④제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 제1항 각 호의 서류 중 일부를 제출하지 않을 수 있다.

1.법 제16조에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 자가 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 제조허가를 받으려는 경우

2.법 제39조에 따라 허가에 필요한 자료에 대해서 사전 검토를 받은 자가 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우

3.법 제40조에 따라 디지털의료기기의 구성요소에 대한 성능평가를 받은 자가 제50조제6항에 따른 성능평가 결과서를 제출하는 경우

⑤제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위와 심사기준 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

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