디지털의료제품법 시행규칙 제5조 (디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제8조제1항 전단에 따라 디지털의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 디지털의료기기 제조업허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 소재지를 달리하는 두 개 이상의 제조소가 있을 때에는 그중 어느 하나의 제조소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출할 수 있다.
1.법 제8조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않는다)
2.법 제8조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않는다)
3.법 제8조제7항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)에 관한 다음 각 목의 서류
가.제13조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류
나.재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류
4.법 제8조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 별표 3에 따른 시설 기준을 갖추었음을 증명하는 서류. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
가.1개 이상의 디지털의료기기 제조허가 또는 제조인증을 동시에 신청하거나 1개 이상의 디지털의료기기를 동시에 제조신고하는 경우
나.법 제8조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 전부 위탁한 경우로서 해당 위탁계약서 사본을 제출하는 경우
다.법 제16조제1항에 따른 우수 관리체계 인증을 디지털의료기기 제조업허가와 동시에 신청하는 경우
라.기업의 분리 또는 합병에 의하여 디지털의료기기에 관한 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자가 같은 장소 또는 시설에서 해당 디지털의료기기로 새로운 디지털의료기기 제조업허가를 신청한다는 사실을 증명하는 서류를 제출하는 경우
②지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.
③지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 디지털의료기기 제조업허가 신청이 기준에 적합한 경우에는 해당 신청인에게 별지 제2호서식의 디지털의료기기 제조업 허가증을 발급하고, 디지털의료기기 제조업 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
1.허가번호 및 허가 연월일
2.법 제8조제1항에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "디지털의료기기제조업자"라 한다)의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 법인등록번호를 말한다)
3.디지털의료기기 제조소의 명칭 및 소재지
4.품질책임자의 성명, 주민등록번호 및 관련 자격의 구분
④제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
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