동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제1조 (목적)
1. 공식 조문 원문
이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
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2. 관련 별표·서식
별표 별표 6의2 · 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 시설 및 품질관리체계의 기준
Ⅰ. 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 제조업소의 시설 및 품질관리체계 1. 제조소의 시설 가. 제조업자(소프트웨어 동물용의료기기는 제외한다)는 제조소에 다음의 시설 및 기구를 갖추고 이를 유지해야 하며, 정기적으로 점검하여 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 한다. 1)…
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