동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제11조 (원자재 또는 성분 및 분량)

원자재 또는 성분 및 분량은 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 동물용의료용품 또는 치과재료 등에 대한 기재사항가. 원자재, 규격등은 다음 표에 따라 기재한다.<img id="62388455"></img>나. 명칭란에는 당해 동물용의료기기를 구성하는 부분품 및 재료별로 명칭을 기재한다.다. 원재료 또는 성분 및 분량란에는 완제품ㆍ부분품 또는 재료 등을 구성하기 위하여 사용되는 원재료ㆍ첨가제 또는 색소 등의 일반명과 화학명을 기재한다.라. 규격란에는 원재료에 대한 규격이 있는 경우에는 당해 규격(KS, JIS, ASTM, IEC, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우 구성성분의 분량 및 혼합비 등을 병기한다.마. 동물용의약품이 첨가되는 경우에는 당해 동물용의약품의 명칭ㆍ성분ㆍ규격ㆍ분량을 나목 내지 라목에 준하여 기재하고 당해 동물용의약품의 사용목적은 비고란에 기재한다.2. 전기 또는 기계 장치 등에 대한 기재사항가. 원자재는 다음 표의 내용에 따라 기재한다.<img id="62848127"></img>나. 부분품명란에는 당해 부분품의 일반명칭을 기재한다.다. 부분품관리번호 또는 원재료명란에는 당해 부분품에 대해 형명 또는 제조회사에서 관리하는 번호, 문자등을 기재하며 원재료명을 기재하는 경우에는 제1호다목에 준하여 기재한다.라. 규격란에는 당해 부분품에 대한 규격이 있는 경우에는 당해 규격(KS, JIS, ASTM, IEC, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우에는 부분품의 성능 등 특징을 기재한다.마. 수량란에는 각각의 부분품의 개수를 기재한다.바. 동물에 접촉ㆍ삽입되거나 동물에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등에 접촉하거나, 동물용의약품이 첨가되는 동물용의료기기의 경우에는 제1호의 각목의 규정에 따라 기재한다.사. 동물용의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용될 경우에는 가목에 따라 소프트웨어의 형명 또는 명칭, 버젼, 운영환경 등을 기재한다.3. 조합동물용의료기기 및 복합구성동물용의료기기의 경우에는 각각의 동물용의료기기별로 제1호 또는 제2호에 준하여 기재한다.