동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제26조 (준수사항)
이 법령의 취지
이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제조업자가 동물용의료기기의 제조 또는 시험을 다른 동물용의료기기 제조업자 등에게 위탁하는 경우 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 다음과 같다.
①동물용의료기기 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 3년 이상 보존할 것.
②동물용의료기기 시험의 위탁자는 위탁시험에 따른 기준 및 시험방법과 시험검사품 등을 수탁자에게 제공하고, 수탁자는 시험기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하며, 수탁시험에 필요한 시험검사품 등의 관리를 철저히 할 것.
③동물용의료기기의 제조 및 시험의 수탁자는 제조공정에 따른 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것.
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