동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제26조 (준수사항)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 조문 원문
제조업자가 동물용의료기기의 제조 또는 시험을 다른 동물용의료기기 제조업자 등에게 위탁하는 경우 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 다음과 같다.
①동물용의료기기 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 3년 이상 보존할 것.
②동물용의료기기 시험의 위탁자는 위탁시험에 따른 기준 및 시험방법과 시험검사품 등을 수탁자에게 제공하고, 수탁자는 시험기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하며, 수탁시험에 필요한 시험검사품 등의 관리를 철저히 할 것.
③동물용의료기기의 제조 및 시험의 수탁자는 제조공정에 따른 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제26조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-04-21 시행된 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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