동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제5조 (생산국 정부의 제조ㆍ판매증명서)
이 법령의 취지
이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
수입품목의 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제조 및 판매증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것)를 제출하여야 한다.1. 제품명, 형명, 사용목적, 제조회사명, 제조소 소재지 등이 명기된 서류로 해당품목이 생산된 국가에서 생산국의 법령에 적법하게 제조되고 판매되고 있음을 증명하는 생산국가의 정부 또는 정부가 위임ㆍ위탁한 기관이 확인한 제조 및 판매증명서2. 생산국가 정부에서 품목허가 등의 제도가 없거나 상이하여 제1호의 명기사항 중 일부가 생략되거나 제조 및 판매증명서를 제출할 수 없는 등의 경우에는 제조국 정부에서 발행한 입증자료나 관련 근거규정을 제출
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제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 품목허가 등제4조 · 품목허가 신청 등
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제6조 · 허가ㆍ신고대장제7조 · 변경허가 등제8조 · 신청서 등 작성제9조 · 제품명제10조 · 형상ㆍ구조 및 치수국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.