동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제22조 (시험검사)
이 법령의 취지
이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①취급규칙 제51조의3에 따른 시험검사기관장(이하, "시험검사기관장"이라 한다)은 당해 제품의 기술문서 등에 설정된 시험규격 또는 시험항목에 따라 시험검사를 실시하여야 한다.
②제1항에도 불구하고 시험검사기관장은 당해 시험검사기관에서 실시할 수 없는 시험검사항목에 대하여는 국내ㆍ외 공공시험기관, 공인연구기관, 대학 등에 시험검사를 의뢰할 수 있으며, 당해 제품의 시험검사에 필요한 특수 설비가 없는 경우 그 밖의 시설을 이용할 수 있다.
③시험검사기관장은 동일제품군에 관한 시험검사시 원자재 또는 동일한 구성 부분품에 대한 안전성과 관련된 중복된 시험검사는 생략한다.
④시험검사기관장은 시험한 동물용의료기기의 시험검사 결과가 부적합일 경우에는 즉시 검역본부장에게 신청자 및 그 제품에 대한 사항, 불합격 사유 등을 통보하여야 한다.
⑤시험검사기관장은 시험검사를 실시하기 위하여 설치 등이 필요한 동물용의료기기일 경우 국ㆍ내외 설치되어 있는 장소에서 시험검사를 실시할 수 있다.
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