동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제3조 (품목허가 등)

공식 조문

시행 · 2020-04-21고시소관 · 농림축산검역본부

이 법령의 취지

이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 품목허가 신청 또는 신고하고자 하는 제품이 동일제품군에 해당하는 경우에는 하나의 품목허가 또는 신고로 신청할 수 있다.

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1. 공식 조문 원문

①품목허가 신청 또는 신고하고자 하는 제품이 동일제품군에 해당하는 경우에는 하나의 품목허가 또는 신고로 신청할 수 있다.

②조합동물용의료기기의 품목명은 주된 기능을 발휘하는 동물용의료기기로 분류하며, 조합된 각 동물용의료기기의 등급이 다를 경우에는 그 동물용의료기기중 가장 높은 위해도의 등급으로 분류한다. 다만, 조합된 각 동물용의료기기를 분리할 경우에는 각각의 동물용의료기기에 대해 품목허가를 받거나 신고를 하여야 한다.

③복합구성동물용의료기기는 다음 각호에 따라 품목허가를 받거나 신고를 하여야 한다.1. 품목명은 복합 구성된 동물용의료기기의 주된 사용목적 또는 기능을 발휘하는 동물용의료기기로 분류하며 중분류명도 사용할 수 있다.2. 복합 구성된 각 동물용의료기기의 등급이 다를 경우에는 그 동물용의료기기중 가장 높은 위해도의 등급으로 분류한다.3. 품목허가를 받거나 신고 시에는 복합 구성된 각각의 동물용의료기기에 대한 제품명(품목명 및 형명), 등급을 모두 기재하여야 한다.

④제2항과 제3항에 따라 이미 품목허가를 받거나 신고를 한 조합동물용의료기기 및 복합구성동물용의료기기를 각각의 동물용의료기기로 품목허가를 받거나 신고를 하는 경우에는 품목허가는 취급규칙 제5조제3항제2호나목부터 라목까지, 제16조제1항제2호가목 중 ‘기술문서, 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 서류 및 시험성적서’를, 품목신고는 취급규칙 제5조제4항제2호나목의 서류를 제출하지 아니할 수 있다.

⑤신개발 동물용의료기기 등과 같이 분류결정 등에 장시간 소요되는 제품에 대하여는 중분류명 또는 별도로 정한 품목명을 사용하여 품목허가를 하거나 신고를 수리할 수 있다. 이 경우 취급규칙 제5조제6항에 따른 등급분류기준을 적용하여 등급을 분류한다.