동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제13조 (성능 및 사용목적)

공식 조문

시행 · 2020-04-21고시소관 · 농림축산검역본부

이 법령의 취지

이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

성능 및 사용목적은 다음 각호에 따라 기재한다.1. 성능은 제품의 기능적 특성과 규격(성능)을 기재한다.2. 사용목적은 제조자가 의도한 적응증, 효능ㆍ효과 또는 사용목적에 관한 근거자료에 따라 기재한다.3. 조합동물용의료기기의 경우는 각각의 동물용의료기기 및 조합된 기기의 상태로, 복합구성동물용의료기기의 경우는 각각의 동물용의료기기별로 제1호 및 제2호의 규정에 따라 성능 및 사용목적을 기재한다.4. 동물용체외진단시약은 사용목적에 따라서 검사대상, 검체종류, 검사항목, 측정원리 및 정성 또는 정량 등을 구체적으로 기재한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.