동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제13조 (성능 및 사용목적)
이 법령의 자료
이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 조문 원문
성능 및 사용목적은 다음 각호에 따라 기재한다.1. 성능은 제품의 기능적 특성과 규격(성능)을 기재한다.2. 사용목적은 제조자가 의도한 적응증, 효능ㆍ효과 또는 사용목적에 관한 근거자료에 따라 기재한다.3. 조합동물용의료기기의 경우는 각각의 동물용의료기기 및 조합된 기기의 상태로, 복합구성동물용의료기기의 경우는 각각의 동물용의료기기별로 제1호 및 제2호의 규정에 따라 성능 및 사용목적을 기재한다.4. 동물용체외진단시약은 사용목적에 따라서 검사대상, 검체종류, 검사항목, 측정원리 및 정성 또는 정량 등을 구체적으로 기재한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제13조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-04-21 시행된 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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