동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제18조 (시험규격)

시험규격은 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 취급규칙 제7조제4항에 따른 첨부자료를 기준으로 당해 제품의 특성에 따라 별표 2의 동물용의료기기 시험항목 중에서 필요한 시험항목을 선정하고, 이에 따른 시험기준 및 시험방법을 기재한다.2. 시험규격으로 검역본부장이 인정하는 기준 규격이나 동등이상의 국제규격(IECㆍISO 등)을 적용할 경우에는 당해 규격의 명칭ㆍ번호 및 발행년도를 기재하여야 하며, 부분적으로 준용한 경우에도 또한 같다.3. 시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용 범위를 명확히 기재하여야 하며, 시험결과가 온도ㆍ습도 등 주위조건에 영향을 받는 경우에는 그 조건을 명시하여야 한다.4. 시험방법은 순서에 따라 시험결과를 정확히 산출할 수 있도록 구체적, 개조식으로 기재한다.5. 조합동물용의료기기 및 복합구성동물용의료기기의 경우 동물용의료기기 전체로서 평가하여야 하는 부분과 각각의 동물용의료기기별로 평가하여야 할 부분의 시험규격을 별도로 설정한다.