동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제25조 (동물용의료기기 제조공정 및 시험의 위탁범위)

취급규칙 제13조의2제2항 별표6의2에 따라 동물용의료기기 제조업자는 제조공정 또는 시험을 다음 각 호의 해당하는 자에게 위탁 할 수 있으며, 이 경우 취급규칙 별표 6의2. Ⅰ. 1.제조소의 시설 중 위탁한 공정에 관련된 제조시설 및 기구나 시험에 관련된 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다.1. 동물용의료기기 제조업자가 제조공정의 전부 또는 일부를 위탁하는 경우에는 다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 자에게 위탁하여야 한다.가. 동물용의료기기 제조업자로서 위탁받은 품목과 동일한 유형군에 속하는 품목에 대하여 취급규칙 제13조의2제3항에 따른 품질관리기준을 갖춘 자나. 동물용의료기기외 물품 제조업자(제조공정의 일부를 위탁하는 경우에 한함)1) 동물용의료기기외의 물품 제조업자로서 자동에어로졸 충전, 가스주입, 도금, 주물, 단조, 판금, 사출, 인쇄, 코팅, 도장, 멸균, 직조, 타면, 덴타 또는 설계에 관한 공정을 수행하는 자2) 동물용의료기기외의 물품 제조업자로서 부분품 또는 부품의 제조를 전문으로 하는 자다. 위탁받은 품목과 동일한 유형군에 속하는 품목에 대하여 취급규칙 제13조의2제3항에 따른 품질관리기준과 동등 이상인 국제기준(ISO 9001, ISO 13485 등)에 적합함을 해당기준의 정부, 정부가 위임한 기관 또는 검역본부장이 인정하는 기관으로부터 판정받은 자2. 동물용의료기기 제조업자가 동물용의료기기의 품질관리를 위한 시험검사를 위탁하는 경우에는 다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 자에게 위탁하여야 한다가. 취급규칙 제13조의2제3항에 따른 품질관리기준을 갖춘 동물용의료기기 제조업자나. 취급규칙 제51조의3에 따라 동물용의료기기 시험검사기관으로 지정된 기관