동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제4조 (품목허가 신청 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①취급규칙 제5조 또는 제16조에 따른 제조ㆍ수입품목 허가 신청서 또는 제조ㆍ수입품목 신고서는 제3장에 따라 작성하여야 한다. 이 경우 농림축산검역본부장(이하 ‘검역본부장’이라 한다)이 정한 시스템을 사용하여 작성하거나, 전산매체(CD, 디스켓 등)로 수록하여 제출하여야 한다.
②수출만을 목적으로 제조ㆍ수입하고자 하는 경우 취급규칙 제5조제3항제2호나목에 따른 서류를 제출하지 아니할 수 있다. 이 경우 제조ㆍ수입품목허가(신고) 신청시 허가신청서 또는 신고서 비고란에 "수출용에 한함"이라는 표기를 하여야 한다.
③제2항에 따라 허가를 받거나 신고한 품목을 시판하고자 할 경우에는 취급규칙 제5조 또는 제16조에 따른 품목허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 다만, 수출을 목적으로 「대외무역법」 제2조제3호에 따른 ‘무역거래자’ 「전자무역 촉진에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 ‘무역업자’ 또는 「의료기기법」 제17조에 따른 동물용의료기기 판매업자와 수출계약을 체결하여 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-04-21 시행된 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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