동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제23조 (시험검사성적서의 인정)

공식 조문

시행 · 2020-04-21고시소관 · 농림축산검역본부

이 법령의 취지

이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 시험검사기관장은 시험검사 신청자가 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 시험검사기관에서 발행한 시험검사성적서를 제출하는 경우에는 이를 검토하여 인정할 수 있으며, 시험검사성적서가 사본일 경우에는 해당 시험검사기관장의 확인을 받거나 공증 등 그 신뢰성이 확보된 것이어야 한다.1. 농림축산식품부장관이 지정한 동물용의료기기 시험검사기관2. 식품의약품안전청장이 지정한 의료기기 시험검사기관3. 제1호 또는 제2호의 시험검사기관이 아닌 경우에는 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」(농림축산검역본부 고시)에 따른 시험자료를 발행하는 기관4. 제1호 또는 제2호에 따른 시험검사기관과 상호인정협정이 이루어진 기관

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①시험검사기관장은 시험검사 신청자가 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 시험검사기관에서 발행한 시험검사성적서를 제출하는 경우에는 이를 검토하여 인정할 수 있으며, 시험검사성적서가 사본일 경우에는 해당 시험검사기관장의 확인을 받거나 공증 등 그 신뢰성이 확보된 것이어야 한다.1. 농림축산식품부장관이 지정한 동물용의료기기 시험검사기관2. 식품의약품안전청장이 지정한 의료기기 시험검사기관3. 제1호 또는 제2호의 시험검사기관이 아닌 경우에는 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」(농림축산검역본부 고시)에 따른 시험자료를 발행하는 기관4. 제1호 또는 제2호에 따른 시험검사기관과 상호인정협정이 이루어진 기관

②제1항의 규정에 의한 시험검사기관장이 발급한 시험검사성적서는 검역본부장이 인정한 이상의 시험방법에 의한 시험검사성적에 대하여만 인정한다.

③시험검사항목 중 일부 항목의 요건만을 충족하는 경우 그 부분만을 인정할 수 있다. 이 경우 그 나머지 항목에 대하여는 제22조의 규정에 의한 시험검사를 실시하여야 한다.