동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제10조 (형상ㆍ구조 및 치수)
이 법령의 자료
이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
1. 조문 원문
형상ㆍ구조 및 치수는 다음 각호에 따라 기재한다.1. 당해 제품의 개요를 포함하여 형상ㆍ구조ㆍ중량 및 치수 등을 기재(제품이 액상 또는 분말인 경우에는 외관상 특징을 기재)하고, 제품 전체 및 부분품을 식별할 수 있는 선명한 칼라사진을 첨부한다. 다만, 제품의 개요는 당해 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리, 개발목적을 포함하여 기재한다.2. 전기ㆍ기계적 원리를 이용하는 동물용의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.가. 형상ㆍ구조ㆍ중량ㆍ치수 및 각 부분의 기능나. 작동원리다. 전기적 정격라. 전격에 대한 보호형식 및 보호정도마. 안전장치바. 작동계통도사. 전기ㆍ기계적 안전성을 검증 할 수 있는 절연부의 전기회로도(전원부, 장착부 등) 또는 전기절연도(Isolation Diagram)아. 내장 소프트웨어의 구조 또는 알고리즘 및 주요기능, 다만, 진단ㆍ측정ㆍ분석 등에 사용되지 않는 내장 소프트웨어는 제외한다.3. 조합동물용의료기기 및 복합구성동물용의료기기의 경우에는 각각의 동물용의료기기의 목록을 작성하고 제1호 또는 제2호의 규정에 따라 기재한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제10조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-04-21 시행된 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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