동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제2조 (정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "동일 제품군"이란 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 동물용의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 원자재(동물용의료용품 및 치과재료에 한한다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 제품(시리즈 제품)들로 구성된 제품군을 말한다. 다만, 이미 허가받은 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니하여 「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제7조제4항제2호의 자료를 제출하여야 하는 경우는 제외한다.2. "일회용 동물용의료기기"란 한 번 사용할 목적 또는 한 번의 시술과정에서 한 동물에게 사용할 목적인 동물용의료기기를 말한다.3. "조합동물용의료기기"란 2가지 이상의 동물용의료기기가 모여 하나의 동물용의료기기가 되는 것으로서 복합적인 기능 또는 향상된 기능을 발휘하는 동물용의료기기를 말한다.4. "복합구성동물용의료기기"란 2가지 이상의 동물용의료기기를 하나의 세트 또는 시스템으로 구성하여 하나의 포장단위로 형성된 동물용의료기기를 말한다.5. "동물용체외진단시약" 이란 동물에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약을 말한다. 다만, 실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외한다.