국립나주병원 임상시험운영규정 제15조 (임상시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)

공식 조문

시행 · 2022-08-29예규소관 · 국립나주병원

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제34조의 규정에 의한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항 관련 별표4 의약품 임상시험 관리기준(이하 "관리기준"이라 한다)과 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의거 국립나주병원에서 수행하는 임상시험의 효율적인 운영과 절차에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 임상시험 종사자에 대한 임상시험 교육의 내용은 다음 각 호의 사항으로 한다.1. 임상시험 종사자의 전문성 향상에 필요한 전문지식에 관한 사항2. 임상시험 대상자 보호 등에 필요한 윤리적 소양에 관한 사항3. 그 밖에 임상시험 종사자가 임상시험을 수행하는 데에 필요한 사항

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①임상시험 종사자에 대한 임상시험 교육의 내용은 다음 각 호의 사항으로 한다.1. 임상시험 종사자의 전문성 향상에 필요한 전문지식에 관한 사항2. 임상시험 대상자 보호 등에 필요한 윤리적 소양에 관한 사항3. 그 밖에 임상시험 종사자가 임상시험을 수행하는 데에 필요한 사항

②임상시험 종사자에 대하여 받도록 하여야 하는 임상시험 교육의 시간은 매년 40시간 이내의 범위에서 식품의약품안전처장이 경력, 업무의 종류 등을 고려하여 고시하는 시간으로 하며, 교육과정 및 이수시간은 별표 1과 같다.

③제2항에 따른 임상시험 교육은 식품의약품안전처장이 지정한 교육기관에서 실시하는 교육과정으로 이수하여야 한다.

④임상시험 실시경험이 전혀 없는 경우에는 반드시 신규자 교육을 이수하여야 하며, 신규자 교육 이수자 또는 임상시험 실시경험이 있는 종사자는 심화교육, 보수교육의 순서로 교육을 이수하여야 한다. 다만, 임상시험 종사자가 해당 임상시험 수행경력이 3년 이상인 경우 심화교육을 생략하고 보수교육 대상자로 인정할 수 있다.

⑤해당 분야의 임상시험 업무경험이 전혀 없는 종사자는 그 업무를 시작하기 전에 반드시 별표 1에서 정한 우선교육시간을 이수하여야 하며, 현장실습교육 등을 목적으로 보조적인 업무를 수행하는 경우에는 해당 업무를 시작하지 않은 것으로 본다.