국립나주병원 임상시험운영규정 제6조 (임무)

공식 조문
시행 · 2022-08-29예규소관 · 국립나주병원

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제34조의 규정에 의한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항 관련 별표4 의약품 임상시험 관리기준(이하 "관리기준"이라 한다)과 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의거 국립나주병원에서 수행하는 임상시험의 효율적인 운영과 절차에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

1. 조문 원문

위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 연구대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지ㆍ보호 및 취약한 환경에 있는 연구대상자가 임상시험에 참여하는 경우 그 이유의 타당성 검토에 관한 사항2. 임상시험을 수행하는 시험책임자의 적합성 여부에 관한 사항3. 임상시험의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적인 타당성 평가에 관한 사항4. 임상시험의 합목적적 수행에 관한 사항5. 연구대상자 보상 및 그 보상으로 인한 임상시험 참여의 영향에 관한 사항6. 연구대상자 또는 대리인 서면동의서, 연구대상자 설명서, 기타 문서화된 정보의 승인에 관한 사항7. 임상시험계획서의 승인(변경승인 및 사후승인을 포함한다)에 관한 사항8. 관리기준 제6호가목11)에 따른 신속심의의 승인에 관한 사항9. 승인된 임상시험의 조기종료ㆍ중지 또는 보류에 관한 사항10. 임상시험의 진행상황에 대한 보고요청에 관한 사항11. 병원 내 연구 기반의 조성 및 지원에 관한 사항12. 연구대상자의 개인정보 보호 대책에 관한 사항13. 연구대상자로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부에 관한 사항14. 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항15. 기타 임상시험에 관한 사항
위원회는 문서화된 지침서에 따라 업무를 수행하여야 하며, 제반 활동 및 회의에 대한 기록을 유지하고, 관리기준 등 관련규정을 준수하여야 한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

이 법의 다른 조문 전체 목차 · 23개 펼치기

자주 묻는 질문

국립나주병원 임상시험운영규정 제6조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2022-08-29 시행된 국립나주병원 임상시험운영규정에 따른 현행 조문입니다.

국립나주병원 임상시험운영규정 앞뒤 조문 이어 보기

이 법 전체 목차 23개 보기
법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.