국립나주병원 임상시험운영규정 제5조 (병원장의 임무)

공식 조문

시행 · 2022-08-29예규소관 · 국립나주병원

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」 제34조의 규정에 의한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항 관련 별표4 의약품 임상시험 관리기준(이하 "관리기준"이라 한다)과 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의거 국립나주병원에서 수행하는 임상시험의 효율적인 운영과 절차에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

1. 조문 원문

①병원장은 임상시험실시에 관한 심의 등을 위하여 관리기준 제6호가목의 업무를 수행할 임상시험심사위원회(이하 "위원회"라 한다)를 관리기준 제6호나목1)의 규정에 적합하게 설치하고 위원회의 위원을 위촉하여야 하며, 임상시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정을 마련하여야 한다.

②병원장은 위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하여야 하며, 행정적, 재정적 지원을 하여야 한다.

③병원장은 제1항에 따른 위원회의 임무수행에 적정을 기하기 위하여 관리기준 제5호나목3)의 사항이 포함된 지침서를 마련하여야 한다.

④병원장은 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문 인력(병원장이 지원기관과 계약을 통해 배치받은 인력을 포함한다)을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 할 수 있는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.

⑤병원장은 의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 위원회 운영에 관한 지침서의 열람 요청이나 위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 제출 요청이 있는 경우 위원회로 하여금 이에 적극 협조하도록 하여야 한다.

⑥병원장은 관리기준 제8호머목에 따른 모니터링, 제8호버목에 따른 점검 또는 제7호자목7)에 따른 열람 요청을 받은 경우 해당 시험책임자 및 관련 부서로 하여금 이에 적극 협조하도록 하여야 한다.

⑦병원장은 임상시험에 사용되는 의약품의 적정한 관리를 위하여 해당 관리약사를 지정하여야 한다. 다만, 임상시험의 특성에 따라 시험책임자의 요청이 있는 경우 위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험에 사용되는 의약품을 관리하게 할 수 있다.

⑧병원장은 관리기준에 따라 위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한다. 연구관련 문서는 연구종료일로부터 3년간 보존하여야 하며, 의뢰자가 3년 이상의 보존을 요청하고 병원장이 이에 합의한 경우 그 보존기간을 연장할 수 있다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령에서 정하는 바에 따른다.

⑨병원장은 교육담당자를 지정하여 소속 임상시험 종사자들의 교육이 적절히 수행될 수 있도록 운영하여야 한다.

⑩위원회가 임상시험의 조기종료 또는 일시중지 결정을 한 경우, 병원장은 그 사실을 식품의약품안전처장에게 즉시 알리고, 조기종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다.

⑪병원장은 병원에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

⑫병원장은 위원회가 승인을 거부 또는 불승인한 임상시험에 대하여 승인하거나 재승인할 수 없다. 다만, 병원장은 타당한 사유가 있는 경우 위원회가 승인한 임상시험을 불허가할 수 있고, 그 수행을 일시중지 시키거나 조기 종료시킬 수 있다.

⑬병원장은 수행된 임상시험의 품질 및 윤리성 등에 대한 모든 책임을 진다.

⑭병원장은 지원기관으로부터 임상시험 코디네이터를 배치 받은 경우에는 지원기관 및 배치인력 등에 대한 평가기준을 마련하여 사전에 철저한 평가를 실시하여야 한다.

⑮병원장은 지원기관으로부터 임상시험 코디네이터를 배치 받은 경우에는 지원기관과 배치인력의 자격, 업무범위 등 관리기준 5호나목12)에서 정한 사항을 포함하는 문서로 계약을 체결하여야 한다.<16> 임상시험자료를 전자적으로 처리하거나 원거리전산시스템을 이용하려는 경우에 병원장은 관리기준 제8호바목1)를 준수하여야 한다. 이 경우 관리기준 제8호바목1)의 "의뢰자"는 "병원장"으로 본다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제34조의 규정에 의한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항 관련 별표4 의약품 임상시험 관리기준(이하 "관리기준"이라 한다)과 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의거 국립나주병원에서 수행하는 임상시험의 효율적인 운영과 절차에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

생명윤리 및 안전에 관한 법률 법률

위임 근거 · 제34조의 규정에 의한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항 관련 별표4 의약품 임상시험 관리기준(이하 "관리기준"이라 한다)과 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의거 국립나주병원에서 수행하는 임상시험의 효율적인 운영과 절차에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령

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자주 묻는 질문

국립나주병원 임상시험운영규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2022-08-29 시행된 국립나주병원 임상시험운영규정에 따른 현행 조문입니다.

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제1조 · 목적제2조 · 적용범위제3조 · 정의제4조 · 임상시험의 계약

제5조 · 병원장의 임무지금 보는 조문

제6조 · 임무제7조 · 구성제8조 · 위원장제9조 · 회의제10조 · 기록의 보관

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