국립나주병원 임상시험운영규정 제4조 (임상시험의 계약)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제34조의 규정에 의한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항 관련 별표4 의약품 임상시험 관리기준(이하 "관리기준"이라 한다)과 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의거 국립나주병원에서 수행하는 임상시험의 효율적인 운영과 절차에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①병원장은 의뢰자와 별지 제1호 서식에 의한 임상시험계약서를 작성하여야 한다. 다만, 계약서 양식은 의뢰자의 요청에 따라 변경이 가능하다.
②제1항의 계약서에는 연구비의 규모 및 지급방법, 조기종료 및 시험 중단 시 미사용 연구비의 반납 등 임상시험의 재정에 관한 사항, 업무의 위임 및 분장(分掌)에 관한 사항, 의뢰자와 병원장의 의무사항이 명시되어야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 임상시험계약서
[별지 제1호 서식] 임 상 시 험 계 약 서 임상시험 의뢰자(이하갑이라한다)는 국립나주병원(이하을이라 한다)과 국립나주병원임상시험운영규정 제4조에서 정한 임상시험의 실시에 있어서 필요한 사항을 정하기 위하여 다음과 같이 계약을 체결한다. 제1조(목적) 갑과 을은 다음 각 호의 사항에 대해 임상시험…
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