첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제9조의3 (장기추적조사 대상 지정 해제 시 검토자료 및 절차)

공식 조문

시행 · 2024-08-21고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 기준은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제29조부터 제35조까지, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제32조 규정에 의한 장기추적조사 계획 수립, 투여내역 등록, 중대한 이상사례 보고 및 장기추적조사 준수사항…

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공식 조문 첫 내용

① 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대하여 조사기간이 종료된 경우 그 지정 해제를 검토하기 위한 자료는 다음 각 호와 같다.1. 장기추적조사 이행ㆍ평가 결과의 분석 자료(이상사례 보고내용을 포함한다)2. 의약품 특성에 관한 자료3. 국내ㆍ외 허가ㆍ판매 현황4. 조사기간 동안 안전성 조치 내용5. 정기적인 최신 안전성정보 보고서(임상시험용 첨단바이오의약품의 경우에는 해당 의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고서를 말한다) 및 안전관리책임자의 의견 등 그 밖에 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품에 관한 안전성 정보 평가ㆍ분석 자료

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대하여 조사기간이 종료된 경우 그 지정 해제를 검토하기 위한 자료는 다음 각 호와 같다.1. 장기추적조사 이행ㆍ평가 결과의 분석 자료(이상사례 보고내용을 포함한다)2. 의약품 특성에 관한 자료3. 국내ㆍ외 허가ㆍ판매 현황4. 조사기간 동안 안전성 조치 내용5. 정기적인 최신 안전성정보 보고서(임상시험용 첨단바이오의약품의 경우에는 해당 의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고서를 말한다) 및 안전관리책임자의 의견 등 그 밖에 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품에 관한 안전성 정보 평가ㆍ분석 자료

②규제과학센터의 장은 장기추적조사 실시자가 제1항의 자료를 첨부하여 제9조에 따른 장기추적조사 이행ㆍ평가 결과를 최종보고한 경우 장기추적조사 대상 지정 해제 검토를 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.

③제2항에 따라 장기추적조사 대상 지정 해제 검토를 요청받은 식품의약품안전처장은 제9조의2에 따른 지정 해제 요건에 적합한 경우에는 그 검토 결과를 규제과학센터의 장에게 통보하고, 규제과학센터의 장은 그 내용을 해당 장기추적조사 실시자에게 서면으로 알려야 한다. 다만, 임상시험용 첨단바이오의약품의 경우 식품의약품안전처장이 해당 장기추적조사 실시자에게 장기추적조사 대상 지정 해제 사실을 서면으로 알려야 한다.

④식픔의약품안전처장은 제2항에 따른 장기추적조사 대상 지정 해제 검토를 위해 제1항에 따라 제출된 자료에 보완이 필요한 경우에는 상당한 기간을 정하여 장기추적조사 실사자에게 보완을 요구할 수 있다.