유전자재조합실험지침 제4조 (실험의 위해성 평가 등)

공식 조문
시행 · 2025-08-28고시소관 · 보건복지부
이 법령의 취지

이 지침은 「생명공학육성법」 제14조 및 동법 시행령 제12조의2에 따라 유전자재조합실험의 생물안전을 확보할 수 있는 절차 및 세부사항을 정함으로써 유전자변형생물체의 전파ㆍ확산에 따른 생물학적 위험발생을 예방하고, 생명공학연구를 촉진시킴을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 실험에 적합한 밀폐방법이 결정되도록 실험의 위해성 평가는 다음 각 호의 요소에 따라 종합적으로 실시한다.1. 숙주 및 공여체의 위험군2. 숙주 및 공여체의 독소생산성 및 알레르기 유발성3. 생물체의 숙주 범위 또는 감수성 변화 여부4. 배양 규모 및 농도5. 실험과정 중 발생 가능한 감염경로 및 감염량6. 인정 숙주-벡터계의 사용 여부7. 환경에서의 생물체 안정성8. 유전자변형생물체의 효과적인 처리 계획9. 효과적인 예방 또는 치료의 유효성

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1. 공식 조문 원문

①실험에 적합한 밀폐방법이 결정되도록 실험의 위해성 평가는 다음 각 호의 요소에 따라 종합적으로 실시한다.1. 숙주 및 공여체의 위험군2. 숙주 및 공여체의 독소생산성 및 알레르기 유발성3. 생물체의 숙주 범위 또는 감수성 변화 여부4. 배양 규모 및 농도5. 실험과정 중 발생 가능한 감염경로 및 감염량6. 인정 숙주-벡터계의 사용 여부7. 환경에서의 생물체 안정성8. 유전자변형생물체의 효과적인 처리 계획9. 효과적인 예방 또는 치료의 유효성
②실험의 밀폐등급은 숙주 및 공여체 중 가장 높은 위험군에 대응하여 결정하는 것을 기본 원칙으로 하되, 제1항 제2호 내지 제9호의 요소에 의한 위해성 평가 결과에 따라 해당 실험의 밀폐등급을 낮추거나 높일 수 있다.

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