이 지침은 「생명공학육성법」 제14조 및 동법 시행령 제12조의2에 따라 유전자재조합실험의 생물안전을 확보할 수 있는 절차 및 세부사항을 정함으로써 유전자변형생물체의 전파ㆍ확산에 따른 생물학적 위험발생을 예방하고, 생명공학연구를 촉진시킴을 목적으로 한다.
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공식 조문 첫 내용
① 기관승인실험은 시험ㆍ연구기관장의 사전승인을 얻어야 하는 실험으로 해당 실험은 다음 각 호와 같다.1. 제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험2. 대량배양을 포함하는 실험3. 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍ 이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험. 해당 단백성 독소는 별표 10과 같다.
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1. 공식 조문 원문
①기관승인실험은 시험ㆍ연구기관장의 사전승인을 얻어야 하는 실험으로 해당 실험은 다음 각 호와 같다.1. 제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험2. 대량배양을 포함하는 실험3. 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍ 이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험. 해당 단백성 독소는 별표 10과 같다.
②기관승인실험을 수행하고자 하는 시험ㆍ연구책임자는 별지 제1호서식의 유전자재조합실험승인신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 해당 시험ㆍ연구기관장에게 제출한다.1. 위해성 평가서2. 연구계획서
③시험ㆍ연구기관장은 제2항에 따른 승인신청이 있을 때에는 기관생물안전위원회의 의견을 들어 제출자료를 심사하고, 승인여부를 결정하여 별지 제2호서식의 유전자재조합실험승인서 또는 유전자재조합실험불승인서를 시험ㆍ연구책임자에게 교부한다.
④제3항에 따른 실험승인을 받은 시험ㆍ연구책임자가 승인사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제3호서식의 유전자재조합실험승인사항변경승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 시험ㆍ연구기관장에게 제출한다. 이 경우 심사 및 결과통보는 제3항을 준용한다.1. 별지 제2호서식의 유전자재조합실험승인서2. 승인사항 변경에 따른 위해성 평가서3. 변경된 연구계획서