의료기기법 시행규칙 제4조 (제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제6조제2항제1호에 따라 품목류별 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.
1.품목류별 제조인증: 제2조에 따라 지정된 등급(이하 "등급"이라 한다)이 2등급인 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
2.품목류별 제조신고: 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
②법 제6조제2항제2호에 따라 품목별 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2024.3.8, 2024.8.7>
1.품목별 제조허가: 다음 각 목의 의료기기
가.3등급ㆍ4등급 의료기기
나.2등급 의료기기 중 제1항제1호, 이 호 다목 및 이 항 제2호에 따른 의료기기를 제외한 의료기기
다.2등급 의료기기 중 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적ㆍ사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기(수출용 의료기기는 제외한다)
2.품목별 제조인증: 2등급 의료기기 중 제1항제1호에 따른 의료기기를 제외한 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
3.품목별 제조신고: 1등급 의료기기 중 제1항제2호에 따른 의료기기를 제외한 의료기기
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 인용 법령
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제1조 · 목적제2조 · 등급분류 및 지정에 관한 기준 등제3조 · 제조업허가의 신청절차
이 법 전체 목차 96개 보기제4조 · 제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상지금 보는 조문
제5조 · 제조허가의 절차제6조 · 제조인증의 절차제7조 · 제조신고의 절차제8조 · 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준제9조 · 기술문서 등의 심사국가법령정보센터 원문 대조
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