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의료기기법 시행규칙 제50조 (추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등)

공식 조문

시행 · 2026-07-01총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

추적관리대상 의료기기의 취급자 또는 사용자는 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 다음 각 호의 구분에 따라 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등취급자사용자의료기기추적관리대상기록자료제출

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1. 조문 원문

①법 제30조제1항에 따라 추적관리대상 의료기기를 취급하는 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자(이하 "취급자"라 한다)와 추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 "사용자"라 한다)이 기록하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2025.8.1>

1.취급자의 기록 사항

가.제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)ㆍ모델명별ㆍ제조단위별 제조ㆍ수입수량 및 제조ㆍ수입일시(제조업자 및 수입업자만 해당한다)

나.제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)ㆍ모델명별ㆍ제조단위별 판매 또는 임대수량, 판매 또는 임대일시 및 판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소(수리업자는 제외한다)

다.제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)ㆍ모델명별ㆍ제조단위별 수리일시 및 의뢰인의 상호와 주소(수리업자만 해당한다)

라.그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

2.사용자의 기록 사항

가.추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명 및 주민등록번호

나.추적관리대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음한 것

다.추적관리대상 의료기기를 사용한 연월일

라.사용 의료기관의 명칭 및 소재지

마.그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

②추적관리대상 의료기기의 취급자 또는 사용자는 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 다음 각 호의 구분에 따라 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 취급자 또는 사용자는 식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 제출할 수 있다. <신설 2016.6.15, 2021.6.24, 2025.8.1>

1.취급자: 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성하여 그 다음달 말일까지 제출

2.사용자

가.의료기관이 폐업하는 경우에는 전체 사용기록을 폐업신고 시 제출

나.사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 추적관리대상 의료기기는 매 반기별 자료를 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출. 다만, 제50조의2제2항 및 제3항에 따라 실사용 정보(법 제30조제3항에 따른 실사용 정보를 말한다. 이하 같다)에 관한 자료를 제출한 경우에는 그와 관련된 자료를 제출하지 않을 수 있다.

다.식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우에는 해당 자료를 요구받은 날부터 10일 이내에 제출

③추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자는 제1항에 따른 기록을 작성하는 경우에는 그 비밀이 보장되도록 하여야 한다.

④제1항에 따른 추적관리대상 의료기기에 관한 기록은 다음 각 호에서 정하는 때까지 보존하여야 한다.

1.추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자가 사망하는 등 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 된 때

2.일회용이 아닌 추적관리대상 의료기기에 관하여 제1항제2호가목 또는 다목을 새로이 기록하여 이전 기록을 보존할 이유가 소멸한 때

3.그 밖에 추적관리의 필요성이 없게 되어 해당 기록을 보존할 이유가 소멸한 때

⑤식품의약품안전처장은 추적관리대상 의료기기의 효율적인 관리를 위하여 추적관리대상 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 부착 또는 기재할 수 있는 표준코드를 마련하여 운영할 수 있다.

⑥제1항 및 제2항에 따른 추적관리대상 의료기기의 취급자 또는 사용자의 기록 및 그 제출에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <신설 2021.6.24>

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

의료기기법 법률

위임 근거 · 이익등"이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안…

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