의료기기법 시행규칙 제10조 (의료기기 제조업허가 등의 면제)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제10조(의료기기 제조업허가 등의 면제) 법 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받지 아니하거나 같은 조 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고를 받거나 하지 아니하고 제조할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다. <개정 2016.6.15, 2018.6.14, 2018.12.31>
1.법 제10조제1항 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기
2.법 제10조제1항 단서에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기
3.「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기
4.의료기기 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하기 위하여 제조하는 의료기기
5.제품개발 등 연구목적으로 사용되는 의료기기
6.자가 사용용 또는 구호용 의료기기 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
7.삭제<2018.12.31>
8.식품의약품안전처장이 품질관리체계, 검사성능 및 숙련도 등을 평가하여 적합하다고 인정하는 임상검사실(질병의 진단ㆍ검사 등을 실시하는 장소를 말한다. 이하 같다)에서 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
이 조문의 원문이 "법·영 제N조에 따라"로 직접 인용한 상위 조문입니다. 인용 문언을 근거로 연결합니다.
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 96개 펼치기
의료기기법 시행규칙 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 96개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.