의료기기법 시행규칙 제37조 (판매업 또는 임대업의 신고 등)

공식 조문

시행 · 2026-07-01총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제17조제1항에 따라 의료기기의 판매나 임대를 업으로 하려는 자는 별지 제36호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제17조제1항에 따라 의료기기의 판매나 임대를 업으로 하려는 자는 별지 제36호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. <개정 2020.4.13, 2021.6.24>

②법 제17조제1항에 따라 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자로서 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」에 따른 전자상거래ㆍ통신판매 방식으로 의료기기를 판매하려는 자는 「건축법」에 따른 주택 용도의 건축물 또는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제18조의3제1항에 따른 창업보육센터를 영업소로 사용할 수 있다. <신설 2024.7.8>

③특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 의료기기의 판매업 또는 임대업 신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제37호서식의 신고증을 발급하고 판매업 또는 임대업 신고대장에 다음의 사항을 적어야 한다. <개정 2020.4.13, 2024.7.8>

1.신고번호 및 신고연월일

2.의료기기의 판매업자 또는 임대업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

3.영업소의 명칭 및 그 소재지

④판매업자 또는 임대업자는 제1항에 따라 신고한 사항을 변경한 경우에는 별지 제38호서식의 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고증과 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 소재지의 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.4.13, 2024.7.8>

⑤판매업자 또는 임대업자가 폐업 또는 휴업의 신고를 하려는 경우에는 별지 제32호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고증(폐업신고 시 신고증을 분실한 경우에는 분실사유서)을 첨부하여 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 하고, 휴업한 자가 사업재개의 신고를 하려는 경우에는 별지 제32호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.4.13, 2024.7.8>

⑥특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항 및 제4항에 따른 신고를 받은 경우에는 해당 신고대장과 신고증에 각각 그 신고내용을 적어야 한다. <개정 2020.4.13, 2024.7.8>

⑦제4항에 따른 휴업ㆍ폐업 신고에 관하여는 제28조제2항 및 제4항을 준용한다. 이 경우 "지방식품의약품안전청장"은 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 본다. <개정 2020.4.13, 2024.7.8>

이 규정이 따르는 상위 법령

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2. 인용 법령

상위 근거 조문 · 원문 인용

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의료기기법 법률

인용 조문 · §17

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3. 관련 별표·서식

별표 서식 32 · 의료기기영업의 폐업ㆍ휴업 등 신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제32호서식] <개정 2024. 8. 7.> | 전자민원창구에서도 신청할 수 있습니다. 판매업·임대업: www.minwon.go.kr 의료기기영업의 폐업ㆍ휴업 등 신고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 | | 접수일 | | 처리일 | | 처리기간 |…

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별표 서식 36 · 의료기기 판매(임대)업 신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제36호서식] <개정 2024. 1. 16.> | 대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다, 의료기기 판매(임대)업 신고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 | | 접수일 | | 처리일 | | 처리기간 | 3일 | | | | | |…

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별표 서식 37 · 의료기기 판매(임대)업 신고증

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제37호서식] (앞 쪽) 제 호 의료기기 판매(임대)업 신고증 1. 신고번호 : 2. 업소의 명칭 : 3. 업소의 소재지 : 4. 대표자 : 5. 생년월일 : 「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제37조제2항에 따라 위와 같이 의료기기의 판매(임대)업 신고를 수리합니다. 년 월 일…

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별표 서식 38 · 의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호서식] <개정 2022. 1. 21.> | 대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다, 의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) 접수번호 | | 접수일 | | 처리일 | | 처리기간 |…

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