의료기기법 시행규칙 제44조 (기재사항의 표시방법)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제23조에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재사항을 적을 때에는 다음 각 호의 방법에 따라야 한다. <개정 2021.6.24>
1.한글로 적거나 한글에 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 적을 것. 다만, 다음 각 목의 경우에는 한글을 적지 않을 수 있다.
가.수출용 의료기기에 수출대상국 언어로 적는 경우
나.의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 시 외국어로 적은 항목을 해당 언어로 적는 경우
2.그 밖에 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것
②의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입업자의 상호 등을 적을 때에는 제1항에 따른 표시방법에 병행하여 점자표기를 할 수 있다.
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2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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