의료기기법 시행규칙 제51조 (부작용 보고 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제31조제1항에 따라 의료기기의 부작용에 관한 사항의 보고를 하려는 자는 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 하여야 하고 관련 자료를 2년간 보존하여야 한다.
1.사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우에는 7일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다.
2.다음 각 목에서 정한 부작용을 초래하거나 이상사례가 나타난 경우 15일 이내
가.입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
나.회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우
다.선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
②식품의약품안전처장은 법 제31조제4항에 따라 의료기관 개설자에게 부작용과 회수계획 등을 알릴 때에는 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 한다.
③법 제31조제5항에 따라 환자에게 부작용과 회수계획 등을 알린 의료기관 개설자는 별지 제42호서식의 환자통보확인서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6.14>
④제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 부작용 보고 및 관리에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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3. 관련 별표·서식
별표 서식 42 · 환자통보확인서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제42호서식] | (앞 쪽) 환자통보확인서 의료기관 | 명칭 | | 전화번호 | 소재지 | 개설자 | 성명 | | 생년월일 | 담당자 | 성명 | | 전화번호 | 직책 | | FAX번호 | 회수대상 제품정보 | 품목명 | | 회수사실 통보결과 | 대상자 | 총 명 모델명 | | 통보 | 명…
제51조 관련 · 검증법제처 원문 →
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