의료기기법 시행규칙 제2조 (등급분류 및 지정에 관한 기준 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제2항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다.
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이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
3. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 1건
업무정지등처분취소
의료기기법 제36조 제1항은 일정한 의료기기법 위반행위에 대하여 해당 ‘품목’에 대한 허가·인증·승인 또는 신고 수리의 취소, 제조·수입·판매의 금지 또는 1년 범위에서의 그 업무 전부 또는 일부의 정지 등을 명할 수 있다고 규정하고 있다. 의료기기법 제6조 제10항, 제12조 제4항, 같은 법 시행규칙 제5조 제3항, 제6조 제3항, 제7조 제3항의 위임에 따라 제정된 식품의약품안전처고시인 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 제2조 제8호는 ‘품목’을 "의료기기법 시행규칙 [별표 1] 및 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. 다만 소분류에 해당되지 않아 중분류한 품목은 중분류에 해당하는 개별 제품을 말한다."라고 정의하고 있다. 여기에 의료기기법 제3조, 같은 법 시행규칙 제2조 [별표 1]의 규정과 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 제2조 제1호, 제10호, 제11호, 제12호, 제3조 제11항에 규정된 각종 제품들에 관한 정의, 요건 등에 관한 내용을 종합하면, 의료기기법 제36조 제1항에 따라 내려지는 ‘품목’에 관한 각 처분에서 ‘품목’은 ‘의료기기법 시행규칙 [별표 1]의 소분류에 해당하는 개별 제품으로서 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등을 기준으로 구별되는 의료기기’로 정의된다. 이는 동일 여부에 관한 구별기준으로 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등에 추가로 색상, 치수(크기) 등이나 구성 부분품의 동일성까지 요구하는 ‘모델’과는 구분되는 개념이다.
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법령해석 · 1건
식품의약품안전처 - 의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 사용하는 것이 불법적 변조 또는 개조에 해당하는지(「의료기기법」 제26조제4항 등)
의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식의료용침대로 변환하여 사용하는 것은 「의료기기법」 제26조제4항 본문에서 금지하는 의료기기의 변조 또는 개조에 해당하지 않습니다.
「의료기기법 시행규칙」 제2조 인용 · 검증법령해석 상세 →
4. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차
1. 의료기기의 등급분류 기준 가. 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다. 1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의…
제2조 관련 · 검증법제처 원문 →
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자주 묻는 질문
제2조와 관련된 판례·해석은 몇 건입니까?
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제1조 · 목적
이 법 전체 목차 96개 보기제2조 · 등급분류 및 지정에 관한 기준 등지금 보는 조문
제3조 · 제조업허가의 신청절차제4조 · 제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상제5조 · 제조허가의 절차제6조 · 제조인증의 절차제7조 · 제조신고의 절차국가법령정보센터 원문 대조
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