의료기기법 시행규칙 제48조 (제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제28조제1항 전단에 따라 제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정(이하 "적합성인정"이라 한다)을 받으려는 자는 별지 제38호의4서식의 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정ㆍ변경적합성인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 법 제28조의3제1항에 따른 품질관리심사기관(이하 "품질관리심사기관"이라 한다)의 장(이하 이 조에서 "식품의약품안전처장등"이라 한다)에게 제출해야 한다.
1.제조소의 명칭, 소재지 등 제조소의 개요를 적은 서류
2.제조소의 품질매뉴얼
3.적합성인정 신청 의료기기에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서
4.제조 및 품질관리체계에 부적합한 상황의 발생을 방지하거나 개선하기 위하여 필요한 시정 및 예방조치에 관한 자료
5.그 밖에 적합성인정 심사에 필요하다고 인정하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항
②법 제28조제1항 후단에 따라 적합성인정을 받은 사항 중 다음 각 호의 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제38호의4서식의 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정ㆍ변경적합성인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경 내용(변경을 증명하는 자료를 포함한다) 및 그 변경에 따라 달라지는 제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장등에게 제출해야 한다.
1.제조소(의료기기의 제조 작업을 수행하는 장소로 한정한다)의 소재지 변경
2.그 밖에 제조 및 품질관리체계에 대한 심사 결과에 영향을 주는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항
③법 제28조제4항에 따라 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 적합성인정을 유지하려는 경우에는 적합인정서의 유효기간이 끝나는 날의 3개월 전까지 별지 제38호의4서식의 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정ㆍ변경적합성인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장등에게 제출해야 한다.
④식품의약품안전처장등은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 의료기기 제조 및 품질관리체계에 적합한지를 평가하기 위하여 현장조사를 실시할 수 있다.
⑤식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 신청을 검토하여 의료기기 제조 및 품질관리체계에 적합한 경우에는 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합인정서를 발급해야 한다.
⑥제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 적합성인정ㆍ변경적합성인정 또는 그 유효기간의 연장을 신청하려는 자는 품질관리심사기관의 장이 식품의약품안전처장의 승인을 받아 정하는 수수료(현장조사를 할 필요가 있는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 현장조사 경비를 포함한다)를 내야 한다.
⑦제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 적합성인정의 절차나 방법, 적합인정서의 발급 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
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2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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