대문›법률·조문›의료기기법 시행규칙›제13조

의료기기법 시행규칙 제13조 (품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등)

공식 조문

시행 · 2026-07-01총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

법 제6조의2제2항에 따른 교육의 내용은 다음 각 호와 같다. 교육시간은 1년에 8시간 이상으로 한다.

품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등의료기기교육품질책임자법령ㆍ제도기술근무제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리

공식 원문을 구조화한 참고용 요약입니다. 법적 판단 전 원문을 확인하세요.

1. 조문 원문

①법 제6조의2제2항에 따른 교육의 내용은 다음 각 호와 같다.

1.의료기기의 최신 기준규격

2.의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보 등 안전관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술

3.의료기기의 제조 및 품질관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술

4.그 밖에 의료기기의 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리를 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 사항

②교육시간은 1년에 8시간 이상으로 한다.

③품질책임자는 근무를 시작한 날부터 6개월 이내에 제14조제1항에 따른 품질책임자 교육실시기관에서 실시하는 교육을 받아야 한다. 다만, 품질책임자로 근무를 하기 전에 해당 연도에 해당하는 교육을 수료한 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2021.6.24>

2. 조문 관계도

의료기기법 시행규칙 제13조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

현재 조문함께 인용위임·하위벌칙 조문노드에 마우스를 올리면 확대됩니다

3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

의료기기법 법률

위임 근거 · 이익등"이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안…

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

의료기기법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →