의료기기법 시행규칙 제14조 (품질책임자 교육실시기관의 지정 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제6조의2제5항에 따른 교육실시기관(이하 "교육실시기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자는 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다. <개정 2022.1.21>
1.정보원 또는 식품의약품안전처장이 공고하는 의료기기 관련 기관 또는 단체일 것
2.교육 운영 전반을 관리ㆍ감독하기 위한 교육 관리자, 교육 운영에 필요한 인력 등 전문인력을 갖출 것
3.교육 실시에 필요한 교육시설 및 장비를 갖출 것
②법 제6조의2제5항에 따라 교육실시기관 지정을 신청하려는 자는 별지 제11호서식의 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2022.1.21>
1.교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료
2.교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료
3.수강료 산정의 근거자료
4.교육시행규정
5.교육기본계획
③식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청의 내용이 제1항에 따른 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다. <개정 2022.1.21>
④식품의약품안전처장은 교육실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제12호서식의 지정서를 발급한다. <개정 2018.6.14>
⑤교육실시기관이 제4항에 따라 지정받은 명칭, 소재지 또는 대표자를 변경하려면 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제11호의2서식의 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정변경 신청서에 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <신설 2018.6.14, 2022.1.21>
⑥식품의약품안전처장은 제5항에 따른 신청서 등을 확인한 후 교육실시기관의 변경지정을 할 수 있다. 이 경우 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정서에 변경사항을 적어 내주어야 한다. <신설 2018.6.14>
⑦식품의약품안전처장은 제4항에 따라 교육실시기관을 지정하거나 제6항에 따라 변경지정한 경우에는 교육실시기관을 지정 또는 변경지정한 사실, 교육실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 성명을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지 등을 통하여 공고하여야 한다. <신설 2018.6.14>
⑧교육실시기관은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육 대상자에게 수강료를 받을 수 있다. 이 경우 수강료는 실비(實費) 수준에서 교육실시기관의 장이 결정한다. <개정 2018.6.14>
⑨제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 교육실시기관의 지정 요건의 세부사항 및 지정 관리 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2018.6.14, 2022.1.21>
2. 인용 법령
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