의료기기법 시행규칙 제30조 (수입허가 신청 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제15조제2항에 따라 의료기기의 수입허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1.제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 증명하는 경우에는 이를 생략할 수 있다.
2.수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 법 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류
②법 제15조제2항에 따라 의료기기의 수입인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정보원의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제1항제1호 단서의 "허가받은"은 "인증받은"으로 본다. <개정 2018.6.14>
③법 제15조제2항에 따라 의료기기의 수입신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 정보원의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6.14>
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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3. 관련 별표·서식
별표 서식 3 · 의료기기 제조(수입) 허가신청서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] <개정 2025. 4. 1.> | 의료기기 제조(수입) 허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) 접수번호 | | 접수일 | 처리기간 1. 기술문서 및 임상시험자료 심사 대상: 80일 2. 기술문서 심사 대상: 65일 3. 기술문서 등 심사 불필요:…
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별표 서식 5 · 의료기기 제조(수입) 인증신청서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] <개정 2020. 12. 31.> | 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 제조(수입) 인증신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 5일 신청인 (대표자) | 성명 |…
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별표 서식 7 · 의료기기 제조(수입) 신고서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] <개정 2024. 8. 7.> | 의료기기 제조(수입) 신고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) 접수번호 | | 접수일 | | | | 처리기간 5일 신고인 (대표자) | 성명 | 생년월일 주소 제조(수입) 업소 | 명칭(상호) | 업허가번호 소재지…
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