의료기기법 시행규칙 제16조 (조건부 허가신청 등)
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
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2. 인용 법령
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3. 관련 별표·서식
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제1호서식] <개정 2025. 4. 1.> | 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다, 의료기기 제조(수입)업 허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간 | 25일 | | | |…
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식] | | (앞 쪽) 제 호 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증 1. 업소명: 2. 소재지: 3. 대표자: 4. 생년월일: 5. 허가조건: 「의료기기법」 제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제16조ㆍ제34조에 따라 위와 같이 허가합니다. 년 월 일 지방식품의약품안전청장 |…
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식] | | 제 호 의료기기 조건부 제조(수입) 허가증 (업 허가번호 : ) 구 분 | ［ ］제조/［ ］수입 | ［ ］품목/［ ］품목류 명칭 (제품명, 품목명, 모델명) | | 분류번호(등급) | 모양 및 구조 | 원재료 | 제조방법 | 성 능 | 사용목적 | 사용방법 | 사용 시…
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식] <개정 2019. 10. 22.> | | (앞 쪽) 제 호 의료기기 조건부 제조(수입) 인증서 (업 허가번호 : ) 구 분 | ［ ］제조/［ ］수입 | ［ ］품목/［ ］품목류 명칭 (제품명, 품목명, 모델명) | | 분류번호(등급) | 모양 및 구조 | 원재료 | 제조방법 |…
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제15호의2서식] <신설 2024. 8. 7.> | | (앞쪽) 제 호 의료기기 조건부 제조(수입) 신고증 (업 허가번호 : ) 구 분 | ［ ］제조/［ ］수입 | ［ ］품목/［ ］품목류 명칭 (제품명, 품목명, 모델명) | | 분류번호(등급) | 모양 및 구조 | 원재료 (인체에 접촉되는…
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] <개정 2025. 4. 1.> | 의료기기 제조(수입) 허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) 접수번호 | | 접수일 | 처리기간 1. 기술문서 및 임상시험자료 심사 대상: 80일 2. 기술문서 심사 대상: 65일 3. 기술문서 등 심사 불필요:…
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] <개정 2020. 12. 31.> | 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 제조(수입) 인증신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) 접수번호 | 접수일 | 처리기간 | 5일 신청인 (대표자) | 성명 |…
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] <개정 2024. 8. 7.> | 의료기기 제조(수입) 신고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | (앞쪽) 접수번호 | | 접수일 | | | | 처리기간 5일 신고인 (대표자) | 성명 | 생년월일 주소 제조(수입) 업소 | 명칭(상호) | 업허가번호 소재지…
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