의료기기법 시행규칙 제19조 (재평가의 방법 및 절차 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 법 제9조에 따라 의료기기에 대한 재평가를 하려는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 결정한 후 다음 각 호의 사항을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.
1.재평가 대상품목
2.재평가 신청기간
3.재평가에 필요한 제출 자료의 내용
②재평가 대상품목에 속하는 의료기기의 제조업자는 제1항제2호에 따른 재평가 신청기간에 별지 제18호서식의 의료기기 재평가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제1항제3호의 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
③제2항에 따라 재평가의 신청을 받은 식품의약품안전처장은 해당 품목에 대한 재평가를 하고, 그 결과에 대하여 재평가 대상품목의 제조업자가 의견을 제출할 수 있도록 재평가결과 시안을 1개월 이상 열람시킨 후 재평가결과를 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.
④제2항 및 제3항에 따른 제출자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제범위 및 재평가범위와 실시기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
이 조문의 원문이 "법·영 제N조에 따라"로 직접 인용한 상위 조문입니다. 인용 문언을 근거로 연결합니다.
3. 관련 별표·서식
별표 서식 18 · 의료기기 재평가 신청서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제18호서식] 의료기기 재평가 신청서 접수번호 | | 접수일 | | 처리기간 | | | | | | | | 신청인 (대표자) | 성명 | 생년월일 주소 제조(수입) 업소 | 명칭(상호) | 업허가번호 소재지 제조원 (수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) | 명칭(상호) | 제조국 소재지…
제19조 관련 · 검증법제처 원문 →
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 96개 펼치기
의료기기법 시행규칙 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 96개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.