의료기기법 시행규칙 제32조 (의료기기 수입업허가 등의 면제)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제6조제10항에 따라 수입업허가나 수입허가 또는 수입인증을 받지 않거나 수입신고를 하지 않고 수입할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다. <개정 2016.6.15, 2018.6.14, 2018.12.31, 2024.1.16>
1.법 제10조제1항 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기
2.법 제10조제1항 단서에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기
3.「약사법」 제34조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기
3의2. 「약사법」 제34조제2항에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 않아도 되는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기
4.의료기기 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하기 위하여 수입하는 의료기기
5.제품개발 등 연구목적으로 사용되는 의료기기
5의2. 판매의 목적이 아닌 제품으로서 소비자가 제품의 실물을 확인하는 등 제품 구입에 도움을 주기 위하여 수입하는 의료기기
5의3. 법 제27조에 따른 시험ㆍ검사를 위하여 수입하는 의료기기
6.자가 사용용 또는 구호용 의료기기 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
7.삭제<2018.12.31>
8.식품의약품안전처장이 품질관리체계, 검사성능 및 숙련도 등을 평가하여 적합하다고 인정하는 임상검사실에서 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
②제1항에 따라 수입업허가 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고 대상에서 제외하는 의료기기의 수입 절차ㆍ대상 및 확인서 발급 등에 관한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
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