의료기기법 시행규칙 제63조 (허가증 등의 재발급 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자는 그 허가증ㆍ인증서 또는 신고증을 잃어버렸거나 못 쓰게 된 경우 또는 기재사항에 변경이 있는 경우 등 식품의약품안전처장이 인정하는 사유로 허가증ㆍ인증서 또는 신고증을 재발급 받으려는 자는 별지 제52호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증ㆍ인증서 또는 신고증(허가증ㆍ인증서 또는 신고증을 잃어버린 경우는 제외한다)을 첨부하여 다음 각 호의 구분에 따른 자에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6.14, 2021.6.24>
1.의료기기 제조업자 또는 의료기기 수입업자의 경우
가.제조업ㆍ수입업 허가증: 제조업소 또는 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장
나.제조ㆍ수입 허가증: 식품의약품안전처장
다.제조ㆍ수입 인증서 및 제조ㆍ수입 신고증: 정보원의 장
2.삭제<2021.6.24>
3.의료기기 수리업자, 판매업자 또는 의료기기 임대업자의 경우: 수리업소ㆍ판매업소ㆍ임대업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장
②식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 정보원의 장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 허가증ㆍ인증서 또는 신고증을 재발급하는 경우에는 해당 대장에 재발급의 사유를 적어야 한다. <개정 2018.6.14, 2021.6.24>
③법 제6조 및 제15조에 따른 허가 또는 인증 및 신고사항 등에 대한 확인 또는 증명을 받으려는 자는 별지 제53호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)를 식품의약품안전처장, 제조업소ㆍ수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6.14>
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 52 · 의료기기 허가증ㆍ인증서 등 재발급신청서
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별표 서식 53 · 의료기기영문 증명서 발급 신청서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제53호서식] <개정 2020. 12. 31.> | 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기영문 증명서 발급 신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 | | 접수일 | | 처리일자 | | 처리기간 | 3일 | | | | | | |…
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