의료기기법 시행규칙 제18조 (시판 후 조사 면제 대상 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 법 제8조제1항에 따라 제조허가를 하면서 그 안전성과 유효성에 대한 조사(이하 "시판 후 조사"라 한다)를 실시하게 하려는 경우에는 그 제조허가증에 시판 후 조사기간을 적어야 한다. <개정 2022.1.21>
②식품의약품안전처장은 법 제8조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나의 의료기기에 대해서는 법 제5조제1항에 따른 의료기기위원회(이하 "의료기기위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 시판 후 조사를 면제할 수 있다. <개정 2022.1.21, 2026.7.1>
1.1등급 또는 2등급에 해당하는 법 제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기(이하 이 항에서 "신개발의료기기"라 한다)
2.우리나라와 동등 이상의 수준으로 의료기기 안전관리를 실시한다고 식품의약품안전처장이 인정하는 외국에서 허가 등을 받은 의료기기로서 식품의약품안전처장이 고시하는 기준에 따른 국외 사용경험이 있는 다음 각 목의 의료기기
가.신개발의료기기
나.법 제8조제1항제2호에 따른 희소의료기기
③삭제 <2022.1.21>
④삭제 <2022.1.21>
⑤삭제 <2022.1.21>
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2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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