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의료기기법 시행규칙 제20조 (임상시험계획의 승인 등)

공식 조문

시행 · 2026-07-01총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

다만, 임상시험계획 변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 제2호 및 제3호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.

임상시험계획의 승인 등임상시험 참여기관대상자임상시험자료임상시험계획의료기기승인

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1. 조문 원문

①법 제10조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제19호서식의 임상시험계획 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에, 승인을 받은 임상시험계획을 변경하려는 자는 별지 제20호서식의 임상시험계획 변경승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상시험계획승인서와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획 변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 제2호 및 제3호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2019.10.22, 2020.5.1>

1.임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서

2.임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료

3.제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료

②제1항제1호에 따른 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2024.1.16, 2024.8.7>

1.임상시험의 제목

2.임상시험기관의 명칭 및 소재지[법 제10조제4항제1호 단서에 따라 임상시험을 실시하는 임상시험기관이 아닌 기관(이하 "임상시험 참여기관"이라 한다)이 있는 경우에는 그 사유와 해당 기관의 명칭, 소재지 및 해당 기관에 대한 관리ㆍ감독에 관한 사항을 포함한다]

3.임상시험의 책임자ㆍ담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명

4.임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명

5.임상시험을 하려는 자의 성명 및 주소

6.임상시험의 목적 및 배경

7.임상시험용 의료기기의 개요(사용목적, 대상질환 또는 적응증을 포함한다)

8.임상시험 대상자(이하 "대상자"라 한다)의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거

9.임상시험기간

10.임상시험방법(사용량ㆍ사용방법ㆍ사용기간ㆍ병용요법 등을 포함한다)

11.관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법

12.예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항

13.중지ㆍ탈락 기준

14.유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법에 따른다)

15.부작용을 포함한 안전성의 평가기준ㆍ평가방법 및 보고방법

16.대상자동의서 서식

17.피해자 보상에 대한 규약

18.임상시험 후 대상자의 진료에 관한 사항

19.대상자의 안전보호에 관한 대책

20.그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 하기 위하여 필요한 사항

③제1항에도 불구하고 법 제11조에 따라 제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다. <신설 2024.1.16>

④다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제10조제1항 단서에 따라 같은 항 본문에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다. <개정 2024.1.16, 2024.8.7>

1.시판 중인 의료기기를 사용하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 임상시험

가.시판 중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과 관찰 및 이상사례 조사를 위하여 하는 임상시험

나.시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 임상시험

다.그 밖에 시판 중인 의료기기를 사용하는 시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 정하는 임상시험

2.임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 임상시험

가.법 제19조에 따른 기준규격에서 정한 임상시험 방법에 따라 실시하는 임상시험

나.체외 또는 체표면에서 생체신호 등을 측정하여 표시하는 의료기기를 대상으로 하는 임상시험

다.의뢰자 없이 연구자가 독자적으로 수행하는 임상시험 중 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적다고 식품의약품안전처장이 인정하는 임상시험

⑤식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험계획 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 신청인에게 별지 제21호서식의 임상시험계획승인서를 발급하고, 임상시험계획변경의 승인을 하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다. <개정 2024.1.16>

⑥제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2024.1.16>

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

의료기기법 법률

위임 근거 · 이익등"이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안…

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