의료기기법 시행규칙 제31조 (품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제15조제4항 본문에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자가 갖추어야 할 품질검사를 위하여 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 별표 4와 같다.
②법 제15조제4항 단서에서 "품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우"란 수입업허가를 받으려는 자 및 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우를 말한다. 이 경우 수입업허가를 받으려는 자 및 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 별표 4 제1호다목에 따른 시험실 또는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있다. <개정 2017.5.1>
1.의료기기 시험ㆍ검사기관
1의2. 비임상시험실시기관
2.별표 2 제2호바목에 따라 적합함을 인정받은 제조업자
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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3. 관련 별표·서식
별표 별표 4 · 수입업의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준
1. 수입업소의 시설 수입업허가를 받으려는 자 또는 수입업자는 수입업소에 다음 각 목의 시설 및 기구를 갖추고 유지해야 하며, 이를 정기적으로 점검하여 의료기기의 수입 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 한다. 가. 수입업무를 행하는 영업소 나. 제품을 보관하는 창고. 다만, 소프트웨어 의료기기만 수입하는 경우는…
제31조 제1항 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 2 · 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준
1. 시설 기준 가. 제조소 시설 1) 의료기기(소프트웨어 의료기기는 제외한다)의 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조업자는 제조소에 다음의 시설 및 기구를 갖추고 이를 유지해야 하며, 정기적으로 점검하여 의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 한다. 가) 제조작업을 행하는 작업소 나) 원료ㆍ자재 및 제품의…
제31조 관련 · 검증법제처 원문 →
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