제50조의2(실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차)
①법 제44조제2항에 따라 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가 업무를 위탁받은 정보원의 장은 법 제30조제3항에 따라 실사용 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가하기 위하여 장기 추적조사에 참여할 사용자(이하 "참여자"라 한다)를 모집할 수 있다.
②제1항에 따른 모집에 응한 참여자가 법 제30조제3항에 따라 정보원의 장에게 제출하는 자료는 장기추적조사대상 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되는 다음 각 호의 실사용 정보에 관한 자료로 한다.
1.장기추적조사대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명 및 주민등록번호
2.장기추적조사대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음한 것
3.장기추적조사대상 의료기기의 사용일시 및 사용내용
4.이상사례의 발생일시 및 내용
5.사용 의료기관의 명칭 및 소재지
6.그 밖에 식품의약품안전처장이 장기 추적조사에 필요하다고 인정하여 고시하는 사항
③참여자가 제2항에 따른 실사용 정보에 관한 자료를 정보원의 장에게 제출할 때에는 식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 제출할 수 있다.
④정보원의 장은 제2항 및 제3항에 따라 참여자가 제출한 실사용 정보에 관한 자료를 매 반기별로 분석ㆍ평가하고 반기가 지난 다음 달 말일까지 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지체 없이 분석ㆍ평가 결과를 보고해야 한다.
1.이상사례 발생 빈도가 종전에 보고된 분석ㆍ평가 결과와 현저하게 차이가 나는 경우
2.이상사례의 내용이 제51조제1항 각 호에 해당하는 경우
3.그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 식품의약품안전처장이 이상사례를 지체 없이 분석ㆍ평가할 필요가 있다고 인정하여 분석ㆍ평가를 요청하는 경우
⑤제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.