의료기기법 시행규칙 제49조 (추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제29조제1항 각 호에 따른 추적관리대상 의료기기의 지정대상은 다음 각 호와 같다.
1.인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기로서 다음 각 목의 의료기기
가.이식형 심장 박동기
나.이식형 심장 박동기 전극
다.혼합재질 인공심장 판막
라.생체재질 인공심장 판막
마.비생체재질 인공심장 판막
바.이식형 심장충격기
사.전동식 이식형 의약품주입펌프
아.그 밖에 식품의약품안전처장이 소재파악의 필요성이 있다고 정하여 고시하는 의료기기
2.생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기로서 다음 각 목의 의료기기
가.개인용 인공호흡기(상시 착용하는 것으로 한정한다)
나.그 밖에 식품의약품안전처장이 소재파악의 필요성이 있다고 정하여 고시하는 의료기기
②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 추적관리대상 의료기기에 대한 제조 또는 수입 등을 허가하는 경우에는 그 허가증에 "추적관리대상 의료기기"의 표시를 하여야 한다.
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2. 인용 법령
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