의료기기법 시행규칙 제53조 (회수계획의 공표 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①회수의무자는 법 제31조제3항에 따라 지방식품의약품안전청장으로부터 회수계획 공표 명령을 받으면 다음 각 호의 구분에 따라 그 회수계획을 공표하여야 한다.
1.제52조제2항제1호의 의료기기: 「방송법」 제2조제1호에 따른 방송, 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제9조제1항에 따라 등록한 전국을 보급지역으로 하는 일반일간신문[당일 인쇄ㆍ보급되는 해당 신문의 전체 판(版)을 말한다] 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체(회수대상 의료기기의 사용목적, 사용방법 등을 고려하여 식품의약품안전처장이 인정하는 매체를 포함한다)에 공고
2.제52조제2항제2호의 의료기기: 의학ㆍ의공학 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고
3.제52조제2항제3호의 의료기기: 회수의무자의 인터넷 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고
②지방식품의약품안전청장은 회수의무자의 상호, 제품명, 제조번호, 제조일, 사용기한ㆍ유효기한 및 회수사유를 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있다.
③회수의무자는 회수대상 의료기기를 취급하는 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관의 개설자(이하 "회수대상 의료기기의 취급자"라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 또는 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 알려야 하며, 그 통보 사실을 증명할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다.
④제3항에 따라 회수계획을 통보받은 회수대상 의료기기의 취급자는 회수대상 의료기기를 반품하는 등의 조치를 하고, 별지 제44호서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상 의료기기의 회수의무자에게 송부하여야 한다.
⑤삭제 <2018.6.14>
⑥식품의약품안전처장은 회수대상 의료기기의 정보 등을 제공하는 전산프로그램을 구성ㆍ운영하여 회수대상 의료기기의 취급자 등에게 설치하도록 권고할 수 있다.
⑦제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 회수계획의 공표방법, 공표기간 및 통보 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <신설 2018.12.31>
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2. 인용 법령
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3. 관련 별표·서식
별표 서식 44 · 회수확인서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제44호서식] 회수확인서 취급자 업소명 | 취급자 소재지 | 취 급 자 성 명 | | E-mail 연 락 처 | | FAX번호 회 수 제 품 내 역 업 소 명 | 제품명 | 제조번호 | 제조일자 | 포장단위 | 구입량 | 회수량 | 비 고 | | | | | | | 「의료기기법」 제31조…
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